上海市首个医疗机构自行研制使用体外诊断试剂备案产品成功转化注册上市

据“上海发布”消息，上海市药品监管局介绍，近日，由国家儿童医学中心、上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心自主研发的第二类体外诊断试剂——四项抗癫痫药物浓度测定试剂盒（液相色谱串联质谱法）正式获批上市。

该产品是上海市首个由院内备案转为注册上市的医疗机构自行研制使用体外诊断试剂，用于检测人体血清样本中的丙戊酸、奥卡西平代谢物（10,11-二氢-10-羟基卡马西平）、托吡酯、左乙拉西坦浓度。该产品是2025年“春雨行动”开展以来转化成果，此案例打通了自研试剂“备案—使用—注册”的转化路径，为自研试剂备案产品上市提供了可复制、可推广的经验。

作为国内首创的抗癫痫药物四联检产品（医疗器械注册证号：沪械注准 20262400336 ），它填补了左乙拉西坦等新型抗癫痫药物浓度监测的临床空白，可为临床评估患儿服药情况提供定量依据，适用范围覆盖全年龄段儿童及成人患者，可有效辅助临床精准调药、降低药物毒副作用、改善治疗效果与生活质量。同时，该试剂适配全自动样本处理系统，可实现检测全流程自动化，大幅提升临床检测效率与通量。